Клиническое испытание представляет собой исследовательский процесс с участием людей. Оно проводится для определения безопасности и эффективности лекарства. На сегодняшний день это единственный метод доказательства действенности медикаментозного средства и его безопасности. Все испытания обязательно проводят в соответствии с международными правилами клинической практики. При желании их можно автоматизировать, подробнее об этом читайте тут.
Цели проведения исследований
Клиническое испытание можно назвать основной частью разработки нового препарата. Оно позволяет ученым получить сведения об уровне эффективности изобретенного лекарства, наличии у него побочных действий, степени опасности для здоровья и даже жизни. Лишь после окончания клинических исследований и проведения анализа собранной информации производителю разрешено подавать заявку государственному органу, где проводится регистрация препаратов.
По итогу изучения результатов заявку принимают либо отклоняют. Если медикамент не достаточно эффективен и не соответствует уровню безопасности, фармпроизводителю откажут в регистрации.Несмотря на это результаты испытаний помогут ученым двигаться в нужном направлении дальше и иметь больше информации об исследуемом заболевании.
Компания Data MATRIX занимается подготовкой ПО, которое позволяет автоматизировать работу над клиническими исследованиями, сэкономив такие ценные ресурсы, как время и силы.
Что такое фармнадзор?
Фармакологический тип надзора представляет собой наблюдение за «поведением» зарегистрированного лекарства. После поступления в продажу у некоторых больных лекарственные средства способны вызвать появление побочных эффектов. Данные реакции требуют постоянного контроля, регистрации и обобщения. Это нужно для своевременного информирования докторов и внесения изменений и дополнений в инструкцию средства.
Перечисленные действия возлагаются на плечи государства и компании-производителя. В противном случае, изготовитель рискует лишиться лицензии на медикамент.
Сегодня система, занимающаяся мониторингом в сфере безопасности лекарств, включает изучение уже зарегистрированных препаратов и тех, которые проходят стадию клинического исследования. После внесения новых поправок в законодательную базу производители обязаны передавать сведения о наличии побочных эффектах, обнаруженных в препаратах после регистрации, в Росздравнадзор.
